醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)制訂工作啟動

    近日，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會聯(lián)合國藥控股、九州通、華潤醫(yī)藥、哈藥集團(tuán)等9家藥品流通企業(yè)成立了溫度敏感性藥品流通安全試驗室（以下簡稱“試驗室”），并計劃于3年內(nèi)制訂醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。
    按照規(guī)劃，該試驗室將從2014年起，進(jìn)入試驗階段，為期1年，2015年為標(biāo)準(zhǔn)制定與驗證階段，成果鑒定將于2016年上半年完成。
    有數(shù)據(jù)顯示，目前，中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%，而據(jù)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題統(tǒng)計，有將近20%是與冷鏈有關(guān)的，包括倉儲保存、運(yùn)輸?shù)确矫娴膯栴}。醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展迫在眉睫。
    中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長付明仲表示，遵照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，確保2012年修訂GSP相關(guān)規(guī)定落到實處，試驗室將采取科學(xué)有效的測試以確保溫度敏感性藥品在流通過程中質(zhì)量保障的安全性，并為完善規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提供嚴(yán)謹(jǐn)、可靠的真實數(shù)據(jù)及依據(jù)。這對提高藥品流通行業(yè)管理水平及其保障百姓用藥安全均具有重要的意義。
    根據(jù)政府藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)意見，試驗室確定測試品類為我國2℃~8℃溫度范圍內(nèi)屬最敏感類型的藥品。試驗涉及的制藥企業(yè)有27家，藥品品種達(dá)111個。
    作為試驗室成員，國藥控股負(fù)責(zé)人表示，作為龍頭企業(yè)，國藥控股將積極參與，完成任務(wù)，并與成員通力合作，共同探討醫(yī)藥冷鏈之策。諾和諾德也對試驗室的成立表示歡迎，并呼吁盡快制定專業(yè)、統(tǒng)一的醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。